今后,人们在进行新型冠状病毒诊断检查时,因塞进鼻孔里的棉棒而痛苦皱眉头的事情有望消失。 食品医药品安全处在韩国国内首次批准了仅用唾液就能确认是否感染新型冠状病毒的专用PCR诊断试剂盒,预计后续即将上市。
10日,据食品医药品安全处透露,开发体外诊断机器和诊断试剂的AMS BIO开发的冠状病毒唾液PCR套装“A+CheQ”获得了品种许可。
在韩国国内,用唾液进行的专家用PCR套装正式获得品种许可尚属首次。 此前,在美国,Microgem、SermoFisher Scientific等企业批准唾液PCR诊断试剂盒,也承认其有效性。
食品医药品安全处相关人士表示:”AMSBIO在2021年6月22日许可的PCR诊断套装中添加唾液检体方式,获得了变更许可”,”这是医疗团队使用的唾液PCR诊断机器的首例”。
食品医药品安全处医疗器械综合信息系统上登载了”这是通过呼吸道传染病疑似患者的上呼吸道及唾液标本,帮助诊断是否感染病毒的体外诊断医疗器械”。
因此,以前为了采集上呼吸道标本,必须将棉棒插入鼻子里,疼痛、异物感等成为了很大的负担。 特别是儿童、高龄层等呼吁了对此项检查的困难。 而唾液检查只要检查者往容器里吐口水即可。
另外,结果也将在约1个小时后出来。 据悉,美国Microgem正在销售的唾液PCR套装在约27分钟内就能得出结果。
到目前为止,很多唾液PCR试剂盒都试图得到食药处的许可,但在有效性、安全性等方面没有得到认可。 上述方法也未能代替检体方式。
上级综合医院相关人士表示: “由于新型冠状病毒的特性,很难跟上呼吸道,特别是鼻咽涂片检体采集方式的准确度”,“唾液检体在采集过程中被污染的可能性很高,因此不是首选的方式”。
接着补充道: “但是,如果通过体外诊断试剂盒技术的发展确保了有效性,那么儿童、老人、鼻咽检查困难的患者等就可以使用。”
AMSBIO为了变更许可进行了临床试验 该仪器在以141个唾液样本为对象的临床试验中,临床敏感度达到了97.9%。 以121个唾液样本为对象的临床特异性显示为100%。 灵敏度为阳性,特异性为阴性的许可标准。 国内PCR检测试剂盒的许可标准是,专家使用的敏感度在80%以上,特异性在95%以上。
AMSBIO相关人士表示:“此次推出的唾液PCR套装是专家用。”
随着AMS BIO获得唾液PCR试剂盒许可,对后续许可的关注度也越来越大。 目前,其他体外诊断仪器开发企业也在推进对唾液PCR试剂盒的食品医药品安全厅审查。
编辑梓恒
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